Faz 1 çalışmaları tamamlanmak üzere olan ve bu ayın sonunda Faz 2 çalışmalarına geçilmesi beklenen yerli Virüs Gibisi Parçacık (VLP) aşısı için istekli olmak isteyenlerin kriterleri aşikâr oldu. Buna nazaran yerli aşı gönüllülerinin 18-45 yaş aralığında olması, bilinen rastgele bir hastalığı bulunmaması gerekiyor. TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında çalışmaları sürdürülen VLP temelli aşının Faz 1 çalışmalarına Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank katılarak istekli olmuştu. Yerli Covid aşısının birinci Faz çalışmalarında sona gelindiğini açıklayan TÜBİTAK Lideri Prof. Dr. Hasan Mandal “Bu hafta sonunda biz de 2. dozlarımızı olacağız ve Faz 1 çalışması tamamlanmış olacak. Her bir çalışma yanlışsız gittiğinde bu ayın sonunda Faz 2 çalışmasına geçmiş olacağız. Aşının tesirli doz hudutları, klinik aktifliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliğinin araştırıldığı Faz 2 periyodunun de 1,5 – 2 ay sürmesini planlıyoruz. Sonrasında da ağustos ayında Faz 3 çalışmasına başlayabilmeyi, gerçek da faz 3 çalışmasını muvaffakiyetle tamamlayıp tüm kullanıma, hem ülkemizdeki hem de dünyadaki insanlığın kullanımına açmayı planlıyoruz” dedi.
YAN TESİR YOK
Faz 1 çalışmasında yan tesir görülmediğini bildiren Prof. Dr. Mandal, vatandaşları hem ülkemiz hem de insanlık için kıymetli bir adım atarak yerli Covid aşısının klinik çalışmalarında istekli olmaya davet etti.
VLP aşısı şu ana kadar Covid-19’a karşı geliştirilen inaktif aşı, mRNA aşılarından farklı yeni bir sınıf. Dünya Sıhhat Örgütünün Covid-19 aşı listesine giren VLP aşısının özelliği virüsü taklit ediyor olması. Genetik malzemesi olmayan boş virüs kabuklarının hastalığa sebep olan virüsün yapısını taklit ederek yerleştiği canlıda antikor üretimini sağlaması prensibi ile hazırlanan aşı. Dünyada şu anda bu kapsamda çalışılan 4 aşı adayı var ve şimdi kitlesel bir kullanıma geçmiş VLP aşısı yok.
GÖNÜLLÜLÜK KRİTERLERİ
- 18-45 yaş aralığında olup bilinen rastgele bir kronik ve metabolik hastalığı bulunmamak
- Bayanlarda gebe olmamak
- Çok obez olmamak
- Hepatit ve HIV testlerinin negatif olması
- Covid-19 geçirmemiş olmak (PCR ve Antikor testlerinin negatif olması)
- Covid-19 aşısı yapılmamış olmak
GÖNÜLLÜYÜ NASIL BİR SÜREÇ BEKLİYOR?
Faz 1 klinik çalışmaları Ankara Onkoloji Hastanesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezinde gerçekleştirilen VLP aşısının Faz 2 çalışmaları Türkiye çapındaki yaklaşık 15’den fazla merkezde “çok merkezli” olarak yürütülecek. Çalışmanın yürütüldüğü merkezlere başvuran gönüllülerin evvel kan testleri ve genel sıhhat muayeneleri yapılacak. Aşının birinci dozunu yaptıran gönüllüler çalışma protokolünde belirtilecek olan muhakkak aralıklarla çalışmaların yapıldığı merkeze giderek sıhhat denetiminden geçecekler. Faz 1 çalışmasına katılan gönüllüler ikinci dozu yaptırdıktan sonra 6 ay boyunca sıhhat açısından izleniyorlar. Faz 2 çalışmasında da gönüllüler en az 6 ay boyunca tesirler açısından takip edilecek.
Türkiye Gazetesi
Haber7
